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近18万人参与！走进多肽龙头翰宇药业：国际化将迎收获期
11月30日，由深圳上市公司协会、深圳市证券业协会、深圳市投资基金同业公会、深圳私募基金业协会、深证投资者服务中心等联合举办的投资者“走进上市公司”总第12期活动来到了深耕多肽赛道逾20年的翰宇药业300199）。
“国际化”成为翰宇药业的高频词。在翰宇药业看来，随着9月至今在美国市场接连拿下GLP-1多肽商业批原料和GLP-1多肽制剂的重磅订单，其国际业务也终迎来了收获期，公司表示，未来会继续瞄准高技术壁垒产品面向海外。
据悉，此次活动采取线下+线上相结合的方式同步举行，有约200位投资者亲临现场参加此次活动。线万人次，线上、线下参与的投资者人数均创历史新高。
“翰宇药业的国际化已确定进入蒸蒸日上期，在药品立项方面，我们按照‘核心管线大适应症、第一梯队抢速度’的产品管线生命周期管理思维来布局，选择高技术壁垒产品面向海外，”翰宇药业董事、副总裁兼董事会秘书杨笛在此次活动中介绍道。
此前翰宇药业便喊出了要“立足中国、放眼全球”的口号，今年下半年以来，该公司正逐渐步入收获期，接连斩获海外订单，全方面覆盖从多肽原料药到多肽制剂环节。
在11月3日，翰宇药业公告披露，该公司GLP-1类多肽制剂利拉鲁肽预填充注射笔制剂，收到美国合作方(美国某大型制药公司)合计1408.32万美元(约合人民币1.03亿元)的首笔商业批采购订单。单这一笔采购金额便占翰宇药业2022年总收入的14.63%，占2022年海外业务的130.37%。
而这1408.32万美元仅为前端的采购金额，基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，双方后续还会根据销售量的净销额，按照各50%进行分成。
在多肽制剂方面，公司已有多肽注射剂-依替巴肽成功获得美国FDA批准上市的经验，国际管线还布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等多个重磅多肽制剂。
原料药方面，两个月前，翰宇药业及全资子公司翰宇武汉与海外客户(美国)签署了日常经营重大合同。
根据合同约定，客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元(约合人民币2.19亿元(含税))的商业批GLP-1多肽原料药。合同累计金额占翰宇药业2022年经审计总收入的31.11%，占其2022年经审计原料药业务的244.23%。“最重要的是，这一订单是属于商业批订单，”杨笛表示。
除此之外，翰宇药业还在9月末与国际多肽巨头辉凌医药(Ferring Pharma)就辅助生殖领域达成了一项覆盖亚太、中东和非洲区域内78个国家和地区的战略合作。
实际上，前三季度，海外业务慢慢的变成了翰宇药业重要支撑。今年前三季度营业收入构成中，海外营收超预期实现了60.66%的同比增长，超10余种多肽原料药及制剂出口在今年成功迎来了收获期。
“公司国际业务占比近年来稳步提升，去年占10%左右，今年为20%左右，明年会更高，”翰宇药业董事、执行总裁余品香女士在活动交流环节中提到。
此外，近日翰宇药业的多肽制剂国际生产基地-翰宇坪山分公司已成功获得美国FDA颁发的EIR报告(Establishment Inspection Report企业检查报告)，公司多肽原料药国际生产基地-翰宇武汉子公司也成功获得美国FDA颁发的EIR报告。
“多肽赛道产品研制周期长、风险高，需要经得住寂寞，更需要熬时间。”翰宇药业创始人、董事长曾少贵在活动中直言。
曾少贵表示，他带团队专注研究多肽药品已经20余年，从多肽原料药到多肽注射剂，从国内到国际市场，一步一个脚印。多肽领域本身就具有高壁垒的特性，由于与生命安全健康息息相关，在专利、注册、研发、生产等方面都需要非常大的专注。“未来我们还会继续专注这个产业，帮助更多人。”
至今为止，翰宇药业主要营业产品已涵盖特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。
翰宇药业方面透露，公司已完成妇产生殖、消化止血、代谢类和抗感染四大治疗领域的战略布局。截至今年年中，该企业具有26个多肽药物，9个新药证书，24个临床批件。
多年深耕离不开持续研发投入。2020年至2022年三年间，翰宇药业研发费用营收占比分别达到19.94%、14.4%、22.59%。
从市场规模来看，多肽赛道拥有较高“天花板”，这也是该公司从始至终坚持这一赛道的根本原因。据弗若斯特沙利文统计，2022年全球多肽市场729亿美元，预计到2025年全球多肽药物市场将达到960亿美元，2020-2025年复合年增长率达8.8%。
近日，GLP-1的热度又被减肥药“点燃”。实际上，GLP-1最初的首选适应症为二型糖尿病，但其近年来因其展现出的减肥能力，备受市场关注。
据弗若斯特沙利文统计显示，GLP-1药物2022年全球市场180亿美元，预计2025年GLP-1药物市场将达到283亿美元，2020-2025年复合年增长率达16.6%。面对全新的减肥药风口，国内药企表现出极大的参与热情。
据了解，翰宇药业目前在多肽减重降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽(口服、注射剂都有布局)、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等。
如前所述，GLP-1多肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单，而GLP-1重磅制剂美国FDA申报已进入现场检查阶段。此外，包括替尔泊肽、司美格鲁肽目前均处于DMF申报阶段。据了解，司美格鲁肽已经于9月11日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。
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