傲根泥客

  纵观翰宇药业的发展历史，切入多肽药物这个细分行业后，自主研发生产的原料药、仿制药先行发力，专利数量稳居我国领头羊，2021年末以新冠鼻喷雾剂（HY3000）重磅签约落地为标志，正式对市场宣布创新转型，截至2022年中，在创新药、高端制剂、高壁垒仿制药取得的阶段性进展，彰显了其升级转型的决心和实力！

  值得我们关注的是，翰宇另辟蹊径从抗新冠病毒预防赛道入手，可谓是明智之举，翰宇的HY3000鼻喷雾剂8月24日临床试验申请获国家药监局批准，半年报也新鲜出炉，让我们来一起一探究竟。

  2022年上半年，总营收3.56亿元，比去年同期收紧2.63%，净利润-9822万元，下降269.03%，但我们关注到其扣非后净利润-2977万元，明显增长了50.53%。

  净利润一下子就下降的根本原因，为翰宇持有健麾信息的股票上半年公允市价变动损失非常严重，造成8000多万元的亏损，除去这部分的非经常性损益，扣非后净利润还是有明显好转，表明翰宇药业开始慢慢地摆脱以前年度的影响。

  整体看下来，翰宇药业基本的产品还是制剂和原料药占大头，制剂下降9.77%，但是原料药相较上年同期增长236.64%。

  制剂营收下降主要是上半年药品销售大省受疫情影响较重，北上广深受疫情影响较为严重。

  虽然国内药品销售大省疫情影响较为严重，但翰宇药业在国外的原料药销售增长，随着国外疫情逐步趋于稳定，原料药出售的收益4925万元，原料药相较上年同期增长236.64%，扩张速度惊人！

  翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，技术壁垒、附加值相比来说较高，市场需求量开始上涨也相对较快。公司作为多肽领域一个重要的原料药供应商，有着二十多年的多肽原料药合成经验，公司多肽原料药已经获得10个美国DMF、3个欧盟DMF、5个欧盟CEP备案，原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家或地区，通过与客户的长期合作，建立了很高的客户粘性。

  随着国内原料药质量监管升级，低质及中小产能企业将逐步被市场淘汰，市场资源将加速向优质特色原料药企业集中。翰宇药业已将原料药业务向武汉子公司转移，武汉子公司已获得多种产品的上市许可，同时拥有多条生产产线，产能供应充足，后续将继续受益于行业高增长驱动，有望继续保持强势增长，成为公司重要的增量业务来源。

  原料药板块业绩暴涨，标志着翰宇药业“国际市场”版图已然形成。后续空间有多大，我们大家可以拭目以待。

  原料药收入大幅度增长的同时，翰宇药业在仿制药市场的拓展上也有重要突破。7月28日，公司收到国家药品监督管理局签发的利拉鲁肽注射液境内生产注册上市许可《受理通知书》。

  利拉鲁肽的原研厂家为丹麦诺和诺德公司，最早于2009年7月在欧盟获批上市，2010年批准在美国上市，2011年批准引入中国，用来医治成人2型糖尿病。据诺和诺德2021年年报披露，在美国和欧洲市场，利拉鲁肽的化合物专利将于2023年到期，国产替代，市场放量，近在咫尺。

  2019年，中国利拉鲁肽销售额已达9.4亿元人民币，同比增长77.4%。而在2021年，利拉鲁肽在全世界为诺和诺德带来了约150.54亿丹麦克朗(约合人民币139亿块钱)的销售额。翰宇药业系国外多个制剂厂家长期稳定的原料药供应方，将这将进一步助力公司在未来市场之间的竞争中占据有利地位。

  除利拉鲁肽外，2022年3月，公司注射用特利加压素获巴西上市许可；此前，公司多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液在欧盟获批，是国内为数不多有能力向全球规范市场提供注射剂的制造商；今年1月，醋酸阿托西班注射液业通过一致性评价。

  目前，翰宇药业主要专注于高壁垒仿制药，已上市制剂产品最重要的包含注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸去氨加压素注射液、注射用西曲瑞克、注射用缩宫素、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、阿托西班注射液等。

  2022年，公司依替巴肽注射液中选国家第七批集采，卡贝缩宫素注射液、依替巴肽注射液、注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸阿托西班注射液等6个多肽注射剂及原料药通过一致性评价，另有美他嗪缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸普拉克索缓释片按注册分类4类获批并视同一致性评价。在国内多肽类企业中，翰宇药业是药品一致性评价通过数量最多的公司，充分彰显了公司在多肽领域的龙头地位。

  上述产品有着非常大的市场空间，有多个方面数据显示，我国注射用胸腺法新2021年前三季度院内销售总额为12.8亿元，同比增长13.55%；在中国公立医疗机构，2020年终端注射用生长抑素销售额超过20亿元，2021年上半年同比增长2.46%。

  随着公司通过一致性评价药品数量增加，中标集采的品种势必也将增加，相关这类的产品纳入集采后，有望带动公司药品销量大幅度的提高，支撑仿制药收入良性增长。

  翰宇药业目前在创新药战略布局上也获得了多项重要突破。着重关注的是8月24日，公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意批准新冠多肽鼻喷雾剂（HY3000）进行临床试验。

  回顾翰宇鼻喷雾剂，自2021年11月份与中科院微生物所合作以来仅10月有余，就已确定进入临床阶段，说明国家对新冠产品的重视，这也是翰宇未来转型的突破口，值得期待。

  除了鼻喷雾剂以外，翰宇药业还与深圳市三院、国研中心开发家用型新冠病毒抗原检测试剂盒；受让中疾控专利许可权开发新冠疫苗；携手微创集团旗下悦肤达，布局多肽类微针透皮给药领域；携手中科院深圳先进院、深圳理工大学共建“合成生物学与多肽药物联合研究中心”；与深圳湾实验室、深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心合作成立“多肽创新药物产业转化联合创新中心”，创新药战略布局可谓深远，志向远大，由于新冠类药物在国内具有巨大的市场，一旦在该领域产生爆品，有望为公司带来非常大的业绩增量，对整个创新药布局体系形成有力支撑，从而形成良性循环，实现转型。

  多个创新药项目也加大了翰宇药业的研发投入，半年度研发费用7483万元，增长28.13%，占据营业收入20.99%，侧面说明翰宇药业对创新药项目信心十足，耗费巨资。

  整体看下来，翰宇药业目前百亿市值，受上半年疫情和集采延期影响，半年报财务指标有所波动。但其扣非后净利润、原料药扩张、仿制药陆续通过一致性评价、以及备受市场关注的原创新药HY3000鼻喷雾剂顺利如期取得了阶段性突破进展，观望后市，这个价位已经触底。后续如何，有待时间来验证，我们将持续关注。